A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o início dos testes em humanos da vacina contra a gripe aviária, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Os ensaios clínicos visam avaliar a segurança e a capacidade da vacina, chamada de monovalente tipo A (H5N8), em gerar uma resposta imunológica nos voluntários. A autorização foi divulgada no último dia 1º por meio do Diário Oficial da União.
O aval da Anvisa foi dado com prioridade, graças à relevância do tema. Para acelerar a análise, o Instituto Butantan encaminhou os documentos de forma contínua, finalizando o processo em outubro e novembro de 2024. Segundo a Agência, “a apresentação contínua de dados é uma ferramenta para agilizar a aprovação de projetos que envolvem medidas de grande importância e necessidade, como o caso das vacinas”.
Ensaios Clínicos com 700 Participantes
Setecentos voluntários participarão dos testes, distribuídos entre adultos (de 18 a 59 anos) e idosos (acima de 60). O estudo ocorrerá nos estados de São Paulo, Minas Gerais e Pernambuco, onde os participantes serão submetidos a um monitoramento intenso durante os próximos sete meses.
A pesquisa seguirá um protocolo experimental com duas doses da vacina ou de placebo, aplicadas com um intervalo de 21 dias. Apenas um em cada sete participantes receberá o placebo. Exames laboratoriais detalhados, como análises bioquímicas, sorológicas e imunológicas, garantirão a avaliação da segurança e da resposta imunológica gerada pela vacina.
De acordo com a Anvisa, qualquer medicamento ou vacina precisa passar por estudos criteriosos antes de ser disponibilizado ao público. “Produtos experimentais só podem ser comercializados no Brasil após comprovarem que os benefícios superam possíveis riscos, além de requererem o registro da Anvisa”, explicou a Agência.
Produção em Massa e Medidas Estratégicas
A vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan é apontada como estratégica no caso de um surto em humanos. Segundo o diretor do Butantan, Esper Kallás, a fábrica tem capacidade para produzir até 30 milhões de doses, caso os resultados sejam aprovados e o vírus H5N8 avance entre os humanos. “Essa vacina é um recurso importante para o controle de uma eventual disseminação, especialmente se o vírus circulante tiver antígenos semelhantes ao da vacina candidata”, ressaltou.
Risco de Pandemia e Impacto da Gripe Aviária
A gripe aviária é amplamente monitorada por autoridades de saúde global devido ao seu potencial letal. Desde 2021, surtos dos vírus H5N1, H5N8 e H7N9 causaram a morte de mais de 300 milhões de aves e impactaram significativamente a fauna silvestre em dezenas de países.
Embora casos em humanos sejam raros, sua gravidade preocupa. Desde 2003, foram confirmados 954 infectados em 24 países, resultando em 464 mortes — uma taxa de letalidade de aproximadamente 48%, muito acima de outros vírus respiratórios conhecidos, como o da Covid-19.
A transmissão para humanos ocorre principalmente no contato próximo com aves infectadas ou resíduos biológicos, como penas, mucosas e aerossóis. Apesar de não haver confirmação de transmissão sustentada de pessoa para pessoa, pesquisadores alertam sobre o risco crescente devido à evolução constante do vírus. “O vírus já demonstrou a capacidade de passar de aves para mamíferos e até para humanos, embora transmissões diretas entre indivíduos humanos ainda não tenham sido relatadas. O perigo está na possibilidade de o vírus adquirir essa capacidade, o que pode desencadear uma pandemia”, destacou Paulo Lee Ho, pesquisador do Butantan.
Brasil: Vigilância Reforçada Contra a Influenza Aviária
No Brasil, não há registro de infecções humanas, e o país foi recentemente declarado como livre de gripe aviária de alta patogenicidade em granjas comerciais. O reconhecimento internacional veio após a erradicação do único foco registrado, no Rio Grande do Sul, em maio de 2024, e o cumprimento rigoroso de normas sanitárias internacionais.
Enquanto os estudos clínicos avançam, a vacina do Butantan representa uma esperança para reforçar as barreiras de proteção contra o vírus e, ao mesmo tempo, ampliar a capacidade de resposta em um cenário de emergência global.
Com informações do Instituto Butantan e da Anvisa.
Fonte: Agro Esatadão
